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  ● 相较于“国药准字号”严格的审批流程,“消”字号产品不具有医疗效果,经地方卫生健康部门审批后即可上市。正因为如此,一些“消”字号产品生产者为获取更高利润,将此类产品作为药品宣传销售,甚至悄悄在一些皮肤乳膏、眼药水、婴幼儿护肤品等产品中添加激素成分

  ● 宣称不具有医疗效果的“消”字号产品具有疗效作用的行为,属于虚假宣传行为,也违反了广告法中“除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能”的规定,且同时违反了《消毒管理办法》和药品管理法中多项规定

  ● “消”字号产品乱象丛生,亟须加大整治力度,专家建议建立专项监督联席机制,提升智慧监管水平和监管效率。消费者在选购产品时也应擦亮双眼,若判断不准“消”字号和“药”字号,应及时咨询医生或药师

  近日,安徽宿州居民王俊通过网购平台买了一盒宣称具有“治脚气奇效”的药,收货后却发现包装上赫然印着“卫生许可证号×××”,而非“国药准字×××”。

  王俊多方咨询后发现自己被坑了,因为“标有‘药准字’的产品才是药品,具有治疗功能,而带有卫生许可证号的‘消’字号产品是消毒产品”。

  根据《消毒管理办法》等规定,“消”字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,“消”字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字号产品做任何有疗效的宣传。

  王俊的经历不是孤例。《法治日报》记者调查发现,相较于“国药准字号”严格的审批流程,“消”字号产品不具有医疗效果,经地方卫生健康部门审批后即可上市。正因为如此,一些“消”字号产品生产者为获取更高利润,将此类产品作为药品宣传销售,甚至悄悄在一些皮肤乳膏、眼药水、婴幼儿护肤品等产品中添加激素成分。

  多名受访专家指出,有些患者初次使用带有激素成分的“消”字号产品时可能发现效果较好,但使用一段时间后容易遭到“反噬”,如产生激素依赖性皮炎等。如果婴幼儿将此类产品作为护肤品长期使用,容易造成耐药菌株增加、盐水代谢等副作用,甚至严重影响身体发育、危害生命健康。

  专家认为,“消”字号产品乱象丛生,亟须加大整治力度,建议建立专项监督联席机制,提升智慧监管水平和监管效率。消费者在选购产品时也应擦亮双眼,若判断不准“消”字号和“药”字号,应及时咨询医生或药师。

  消毒产品鼓吹疗效

  存在较大安全风险

  “长期使用,能够排除多余坏菌,均衡私处菌群,防止私处感染,减少炎症及并发症,维持正常PH弱酸值。”一款名为“×××愈菌冻干活性因子妇用抑菌粉”的产品介绍页面这样写道。

  记者注意到,网购平台和一些推广该产品的公众号都在宣称该产品可以预防、治疗多种妇科疾病,称其为“妇科炎症的克星”“妇科病的疫苗”。

  这样一款看上去能为广大女性带来福音的产品,真实情况到底如何?

  记者在全国消毒产品网上备案信息服务平台查询发现,该产品批准文号为“消”字号产品,并非“械”字号产品或药品。

  该产品说明书显示,抑制微生物类别为“对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白念珠菌有抑制作用”,适用范围为“用于女性阴道和外阴的抑菌清洁”。而对于该产品的实际使用范围,全国消毒产品网上备案信息服务平台仅有6个字:阴道粘膜抑菌。

  记者调查发现,像这样顶着“消”字号却大肆鼓吹疗效的产品不在少数。

  如“×××妇女抑菌凝胶”官方宣称,其对防治阴道炎、宫颈炎、附件炎等常见各类妇科疾病有很好的作用;“×××银离子妇用抗菌凝胶”官方直播宣称,其有治疗白带增多、变色、各种妇科炎症的功能。但记者翻阅这些产品的外包装发现,其批准文号处明确标注着“卫消证字”。也就是说,它们只是消毒产品,并不是具有医疗效果的药品。

  在社交平台上,记者还见到一些“宝宝专用”“草本配方”的网红湿疹膏,宣称其有改善脱屑、缓解红痒、局部退红等功效,能够有效治疗湿疹,并且“不含激素”。还有些婴幼儿肌肤护理霜也标榜可以“舒缓止痒、重建屏障”,对婴幼儿湿疹、口水疹、淹脖子等皮肤问题能够有效护理,一般1至3天恢复。而这些产品的批准文号同样是“卫消证字”。

  北京大学医学人文学院卫生法学教授王岳说,宣称不具有医疗效果的“消”字号产品具有疗效作用的行为,属于虚假宣传行为,也违反了广告法中“除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能”的规定,且同时违反了《消毒管理办法》和药品管理法中多项规定。

  “值得注意的是,皮肤类外抹膏药中经常添加糖皮质激素以治疗过敏引起的皮炎,但有一定副作用,因而必须遵医嘱使用。‘消’字号湿疹膏在宣传中大肆宣传不含激素,是故意让消费者将其产品和皮肤类外抹膏药物混同,并且还突出自己具有‘不含激素副作用’的相对优势。”王岳说,对于此类现象,若“消”字号湿疹膏遵循《消毒剂原料清单及禁限用物质》的规定,成分中的确不含激素,且在功能上并未宣传其有治疗效果,那么其宣传不含激素的行为不构成广告法上的虚假宣传。但由于不含激素的宣传用语易使其与药品相混淆,所以该行为仍然违反了广告法规定,即“非药品广告不得使用医疗用语或易使推销的商品与药品相混淆的用语”。

  他进一步解释,如果“消”字号湿疹膏的成分中包含激素,其行为首先是违反了《消毒剂原料清单及禁限用物质》国家标准,属于生产缺陷产品。依照产品质量法,该“消”字号湿疹膏需要被立即停止生产、销售,并且被立即召回和没收。相应的,其宣传行为属于广告法的虚假宣传并且同时违反广告法规定。

  “依据有关实证研究,一些‘消’字号产品中倾向于添加激素类成分,最常见的是糖皮质激素,另外某些‘消’字号产品还有地塞米松、地塞米松醋酸酯、氯倍他索丙酸酯、泼尼松醋酸酯等禁用组分。”王岳说,而激素类化学药物有明确的适应证,临床需结合患者情况,严格按照说明书所载用法用量使用,需加强临床药学干预,做到合理用药,将激素成分非法添加到没有医嘱前提下的“消”字号产品中,会给消费者带来严重的健康危害,存在较大的安全风险。

  消毒产品泛滥背后

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  代工公司违规操作

  记者调查发现,“消”字号产品泛滥背后,是一些代加工公司在违规操作。

  “20年老厂,代工贴牌消字号械字号妆字号”“免费打样 免费设计 免费研发 三证齐全”……在某公司的宣传网站上,记者发现“消”字号产品贴牌代加工是其主要业务。妇科类的凝胶、洗液、泡沫剂,皮肤类的喷剂、凝露、涂抹剂,抑菌护肤类的精华露、膏等“消”字号产品均可代加工。

  相关工作人员介绍,“消”字号产品代加工一般1万份起做,如果是30克软管装,用白卡纸盒,则每盒全包价在2.8元左右;如果是膏霜瓶,则需每盒至少增加0.4元。此外,“消”字号产品监管相对宽松,具体成分一般写草本配方,但实际添加成分不一定完全列出,只要列出来有效抑菌成分,确保抑菌率符合规定,如达到50%以上,其他配方无需列清楚。

  “原先很多代加工的‘消’字号现在都成了‘械’字号‘妆’字号,如皮肤软膏代加工只能叫抑菌膏,不能叫湿疹膏,听上去功效弱了不少。而且最近‘消’字号产品查得比较严,不建议使用,‘械’字号操作起来要方便不少。”这名工作人员说。

  他还介绍,可以直接使用他们的批号,费用低、手续全,可迅速让产品上市销售,操作简单,而且还有专业指导包装说明书,可帮助顾客避免因夸张宣传带来的麻烦。

  对于此类代加工贴牌现象,王岳分析,保湿剂属于化妆品的“妆”字号,药物属于“药”字号,与更严格的“药”字号和“妆”字号产品相比,“消”字号产品在经营管理和监管上相对宽松。“消”字号产品的经营者不需要取得经营许可证,检测指标主要是卫生消毒等功能,不需建立药品和化妆品检查制度,也无需对经营者的经营条件以及产品质量安全状况进行检查。

  “在生产的‘消’字号产品中违规添加化学药物,该‘消’字号产品不符合GB38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》确定的国家标准,属于生产缺陷产品。如果企业生产这些产品,依据产品质量法有关规定,应当进行责令停止生产、没收违法生产的产品、罚款等处罚,构成犯罪的还要依法追究刑事责任。如果违规添加化学药物生产‘消’字号产品的企业还宣称该‘消’字号产品具有疗效作用,则其行为符合药品管理法中生产、销售假药的规定,应当由药品监管部门按照该法进行处罚。”王岳说。

  王岳告诉记者,销售违规“消”字号产品的企业或微商个人属于销售者,依据产品质量法,销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的,责令停止销售,没收违法销售的产品,并处违法销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。如果销售企业还宣称该“消”字号产品具有疗效作用的处罚同上。

  “此外,提供虚假宣传的网络平台属于广告的发布者,如果其明知或者应知广告主有‘在广告中使用了医疗用语或易使推销的商品与药品相混淆的医疗用语’违法行为,仍设计、制作、代理、发布的,应由市场监督管理部门作出相应处罚。”王岳说。

  加强监管严厉打击

  规范产品审批秩序

  记者注意到,一些企业因违规销售“消”字号产品多次受到行政处罚,但此类乱象依然屡禁不止。原因何在?

  王岳对此分析称,在产品抽检制度中,由于监督检查部门在人力和技术上均具有局限性,导致漏网之鱼占绝大部分,一些不法企业心存侥幸;同时,由于“消”字号产品监管牵涉卫生健康委、市场监督管理局、综合行政执法局等多个部门,多头监管之下容易出现谁都不管的现象,导致监管力度不足;此外,当前行政处罚手段局限于没收、罚款和吊销执照等,刑事责任目前过于“谦抑”,导致违法成本偏低。

  “由于信息不对称,消费者容易产生错误判断,不了解‘消’字号产品和药品、化妆品之间的区别。加上消费纠纷数额往往比较小,相当多的消费者衡量维权成本后,出于各种原因不愿意维权。”王岳说。

  为了治理“消”字号产品乱象,国家相关部门和多地已经开始行动起来。

  今年2月20日,最高人民检察院发布消息,挂牌督办一批“消”字号产品抗(抑)菌制剂非法添加药物公益诉讼案件线索。根据发布消息显示,前期,最高检检察技术信息研究中心在对“消”字号产品抗(抑)菌制剂添加情况进行检测过程中,发现抗(抑)菌制剂中非法添加化学药物和说明书不符合要求的现象较为普遍。

  最高检对此类案件线索督办提出具体要求,并下发《关于对“消”字号抗(抑)菌制剂非法添加案件线索挂牌督办的通知》,要求各地检察机关全面梳理办案中反映出来的“消”字号产品生产、检测、监管等方面存在的制度机制漏洞,推动行政机关及时完善机制、堵塞漏洞。目前全国多地检察院已开展专项监督工作。

  8月下旬,经山西临汾市人民检察院交办,侯马市人民检察院第一时间受理了辖内医药企业生产不合规的“消”字号抗(抑)菌制剂的案件线索,并立即开展调查核实。针对发现的问题,该院立即向相关行政机关发出诉前检察建议,建议该单位对辖区内医药企业生产的消毒产品逐一排查,加强对标签标识的监督管理,督促企业将所有消毒产品卫生安全评价报告及时网上备案,保障产品质量和消费者知情权。

  新疆维吾尔自治区玛纳斯县人民检察院也于近期开展“消”字号抗(抑)菌制剂产品专项监督。公益诉讼检察官重点对市面上销售的“消”字号产品是否非法添加药物,包装或说明书中是否含有“每日×次”“×天为一疗程”“遵医嘱”等暗示医疗效果的虚假宣传进行了调查。针对监督中发现的问题,玛纳斯县检察院向县卫生主管部门发出诉前检察建议书,建议其监督问题产品下架召回,规范“消”字号产品市场秩序,维护群众健康安全。

  接受记者采访的专家认为,检察机关通过专项监督活动,能够有效规范“消”字号产品市场秩序,为人民群众使用安全消毒产品提供有力法治保障。

  “监管部门应利用大数据、区块链等手段,提升智慧监管水平和监管效率,在第一时间掌握市场产品的质量安全信息,最大限度把不安全产品阻挡在市场之外。另外,建立专项监督联席机制,一个主负责部门牵头,由其联合其他有关部门开展常态化的监督检查和执法同步项目,从而实现有人管、有人查、有人及时处理的监管局面。相应地,鉴于目前行政处罚的实证效果并不佳,建议加大对‘消’字号产品生产、销售和宣传中违法行为的刑事责任追究力度。”王岳建议道。

  在他看来,还可健全完善由消协负责的公益诉讼机制,从而努力解决消费者不愿意和无能力维权的问题。新消费者权益保护法明确了省级以上消协的公益诉讼主体地位,对于群体性消费事件,消费者可以向市级消协组织反映,由市级消协组织向省级消协组织请求提起公益诉讼,由省级消协组织决定是否提起公益诉讼。

  (记者 张守坤 漫画 李晓军)

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